식품의약품안전처가 의료기기법 개정에 따른 후속조치로 의료기기법 시행규칙 개정안을 14일 입법예고했다. 개정안은 희귀·난치질환자를 위한 긴급도입 의료기기의 지정·공급 절차를 법제화하고, 한국의료기기안전정보원이 관련 업무를 위탁 수행하도록 했다. 또한 AI 시스템으로 만든 가상의 전문가가 의료기기를 추천하는 것처럼 오인하게 하는 광고를 금지하는 조항을 신설했으며, 임상시험기관이 없는 지역의 병·의원도 임상시험에 참여할 수 있도록 범위를 넓혔다. 이 밖에 시·청각장애인 정보제공 의료기기의 수수료 면제, 2등급 의료기기의 원스톱 심사 도입 등도 포함됐다.

• •식약처가 긴급도입 의료기기 지정·공급 절차를 법제화하는 시행규칙 개정안을 입법예고했다.
• •AI로 만든 가상 전문가가 의료기기를 추천하는 것처럼 오인시키는 광고를 금지하는 조항을 신설했다.
• •임상시험기관이 없는 지역의 병·의원도 임상시험에 참여할 수 있도록 범위를 확대했다.
• •2등급 의료기기 심사를 원스톱화해 출시 기간을 단축하기로 했다.