식약처, 의료 AI 활성화 위한 디지털의료기기 인허가 규제 합리화

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식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료기기 인허가 시 임상시험자료 요구 기준을 명확하게 하고, 우수관리체계 특례 대상을 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정(식약처 고시)'을 지난 27일 개정했다.이번 고시 개정은 ‘식의약 정책이음 열린마당’ 등 국민과 직접 소통하며 현장 수요를 반영해 선정한 ‘2026 식의약 안심과제’의 성과로서, 디지털의료기기 인허가 과정에서 기업들이 겪는 어려움을 해소하기 위해 추진되었다.디지털의료제품법 시행(’25.1.24.)에 따라 소프트웨어