메디톡스가 오송2공장의 미국 cGMP 인증을 이끌어온 최성철 생산본부 전무가 올해 말 퇴사하면서 관리체계 승계 리스크에 직면했다. FDA는 허가 전 실사에서 감독인력의 전문성과 제조·품질조직 간 책임 분리를 엄격히 점검하는데, 후임 책임자와 인수인계 계획은 아직 공개되지 않았다. 앞서 FDA는 2024년 2월 검증시험 보고서 누락을 이유로 보툴리눔톡신 제제 MT10109L의 품목허가 신청(BLA)을 거절한 바 있어, 재신청과 공장 인증을 동시에 이끌 책임자 공백이 변수로 떠올랐다. 업계에서는 담당 임원 교체가 FDA 실사나 허가 일정에 영향을 줄 수 있다는 우려가 나온다.

• •최성철 생산본부 전무, 영입 3년여 만인 올해 말 퇴임
• •오송2공장은 미국向 액상형 보툴리눔톡신 생산시설로 cGMP 인증 추진 중
• •FDA는 실사 전 지침에 따라 제조·품질조직의 책임 분리와 인력 전문성을 평가
• •MT10109L은 2024년 2월 서류 미비로 BLA 접수가 거절돼 재신청 필요
• •후임 책임자와 인수인계 계획은 현재까지 비공개 상태