시노펙스가 순수 국내 기술로 개발한 인공신장기(HD)에 대해 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가(제허 26-478호)를 획득했다고 11일 밝혔다. 그동안 전량 수입에 의존하던 국내 인공신장기 시장에서 국산 장비 상용화 기반을 처음 마련한 것이다. 시노펙스는 앞서 혈액여과기 11종, 중환자용 인공신장기(CRRT), 이동형 정수기 허가를 받은 데 이어 이번 허가로 혈액투석 3대 핵심 의료기기 포트폴리오를 완성했다. 개발은 2024년 범부처연구개발사업단 국산화 대표 과제로 서울대병원 의료진과 협력해 진행됐으며, 회사는 혈액투석여과법(HDF) 기능을 추가한 양산형 모델 개발도 계획하고 있다.

• •시노펙스, 국내 기술 인공신장기(HD) 식약처 정식 품목허가(제허 26-478호) 획득
• •전량 수입 의존이던 국내 인공신장기 시장에서 국산 상용화 기반 최초 마련
• •혈액여과기·CRRT·이동형 정수기에 이어 혈액투석 3대 핵심 기기 포트폴리오 완성
• •서울대병원과 협력한 범부처연구개발사업단(KMDF) 국산화 과제 결과물