삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러 SB27의 국내 품목허가와 특허심판을 동시에 진행하며 제품설계 단계에서 후속특허 회피 가능성을 검증하고 있다. 항체 특허가 2028년 만료되더라도 조성물 특허가 2032년까지 유지되는 점을 고려해, 지난 6일 조성물 특허(10-2031020)를 상대로 소극적 권리범위확인심판을 청구하고 7일 식약처에 품목허가를 신청했다. SB27은 국내 키트루다 바이오시밀러 중 첫 품목허가 신청 사례다. 앞서 허셉틴 바이오시밀러 SB3에서도 유사한 특허심판 전략을 활용해 성공한 전례가 있으며, 인용심결을 받으면 2032년 조성물 특허와의 충돌 위험을 낮춰 2028년 이후 국내 진입에 유리해진다.

• •삼성바이오에피스, SB27 국내 품목허가와 조성물 특허 소극적 권리범위확인심판 동시 진행
• •항체 특허 2028년, 조성물 특허 2032년 만료…제품설계 단계에서 후속특허 회피 검증
• •SB27, 국내 키트루다 바이오시밀러 중 첫 품목허가 신청
• •허셉틴 바이오시밀러 SB3 허가 전에도 유사 특허심판 전략 활용한 전례
• •인용심결 시 2028년 이후 국내 진입에 유리, 기각 시 특허법원 소송 가능성